ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
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| 会社概要 | 低侵襲治療法（インターベンション）に特化した世界最大規模の医療機器メーカーで、心血管治療のための医療機器を扱う世界屈指の一大企業です。 |
| 業種 | メーカー(医療機器) |
| 設立 | 1993年 |
| 資本金 | 65,000万円 |
臨床開発部スタッフ（海外治験データー担当）
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| 仕事内容 | 海外治験データをもとに、日本の治験届に関連した文書を作成、管理する。 承認申請における総括報告書、資料概要の作成および当局からの照会事項への対応業務を行う。 |
| 勤務地 | 新宿本社 |
[Regulatory Affairs]Junior Staff
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| 仕事内容 | -Regulatory submissions including the reimbursement and importing notification. -Correspondence on credibility inspection between submission dossier and raw data. -Maintain the approved products (Change Requests, PSST reviews, and Product Inquiry Reports). |
| 勤務地 | 新宿 |
【QA】製品品質保証部 品質管理グループ（大阪勤務） シニアスタッフまたはマネジャー
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| 仕事内容 | ・医療機器包装等製造業ならびに医療機器販売業に関する法令・通知および社内要求に基づく品質管理業務（ドキュメントコントロールなども含む） ・販売前の製品の検査管理と結果のシステムインプット ・海外への日本における品質管理情報のコミュニケーション ・現プロセスの改善提案と実施 |
| 勤務地 | 大阪ディストリビューションセンター |
【臨床開発】Clinical Safety Coordinator
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| 仕事内容 | 主な業務内容： 有害事象のモニタリング 重篤な有害事象の一次評価 事象の要約、規制当局への報告書の作成（日・英） 規制当局への安全性情報の報告 本社（US）とのコレポン Global SOP/WIの作成サポート 臨床試験や製造販売後調査において発生した有害事象（主に重篤なもの）に関して、主にモニターを通じて情報収集を行い、 本社（US）や国内の関連部署（申請や品質保証チーム）へ連絡したり、必要な規制当局への報告を行う。 有害事象に関する詳細状況を文書として作成し、随時社内外の専門家（主に医師）の意見を聴取したり、事象としての最終判定を依頼する。 PCや特別なSystemに有害事象の内容を入力してトラッキングを行う。 臨床試験などで収集した有害事象データを臨床チームとともに定期的に確認する。 試験の報告書を作成するうえで、安全性関連の文章作成を担当する。 安全性情報関連のSOP作成（本社）をサポートする。また、国内では率先してSOPやWI作成をリードする。 上記の業務は、全て試験や調査のプロジェクトチームとの協力のもと行います。 |
| 勤務地 | 東京(新宿) |
【臨床開発】Clinical Project Manager
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| 仕事内容 | Major Responsiblities:Clinical Project Manager will be responsible for ensuring implementation of Clinical strategy and providing leadership in the management of clinical study (global or local study) through close collaboration with other Clinical staff members and overseas counterpart. In accordance with ICH-GCP guidelines and the company’s SOP, he/she will provide effectual Clinical study environment. |
| 勤務地 | 東京(新宿) |
