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栄養剤製品事業部 RAシニアスペシャリスト

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NEW 外資
勤務地 東京
仕事内容 【主な職務内容】
信頼性保証部薬事チームに配属し、医薬品の薬事関連業務の全般を担当する。
Be in charge of the regulatory related work in Regulatory Compliance department, mainly RA for drug products.
As a member of Regulatory Affairs team in Regulatory Compliance department, to be in charge of the regulatory related work, mainly RA for drug products.
・Collaborate with QA team to make and execute the change control plan for the marketed products
・Prepare drug application materials for partial change application, minor change notification, and abridged new drug registrations
・Coordinate preparation of JNDA dossier and the data packages, review them to ensure efficient data presentation and quality with proper tools and systems. Manage the registration process after JNDA filing
・Coordinate the official meeting with regulatory agencies (PMDA and MHLW) and the preparation of documents
・Oversee marketing activities and make necessary measures to comply with the relevant promotion codes and laws
・Contribute actively to commercial strategy for existing products via active regulatory perspective including law and business strategy.
・Identify and drive projects that support nutrition business via regulatory assessment
・Provide regulatory information to and interact with Abbott Nutrition RA (global staff) and support their works
・Liaise positively with other departments in relation to regulatory topics –providing answers directly or leading the group to proper resources in Abbott
・To maintain and renew licenses for business
・To collaborate with the global staffs coming from third party management, supply chain management, R&D and QA, etc.
応募資格 【必要な経験・スキル】
・BS in pharmacy, biology, chemistry, pharmacology, or related subject is required.Advanced degree, MS or Ph.D. is preferred.
・Pharmacist qualification is more preferred.

• Knowledge of Japanese regulatory-related laws and regulations for drug products (including law amendments of recent)
• More than 5 years Japan regulatory experience for life science-related industry (pharmaceutical company is preferred)
• Working experience of English-based communication (writing/reading/speaking) (corresponding to TOEIC650 or more)
• Familiar with requirements on quality (GMP/GQP, ISO9001 or related)
• Deep understanding for quality analysis based on ICH-Q part
• Good communication ability for both internal and external
• Cooperative, be excellent in the ability to execute and leadership aimed at solving problems
• Good creative planning ability and writing skills.
年齢制限 指定なし
(年齢制限理由:長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)
給与待遇 【勤務時間】
・8:45~17:30 (所定労働時間7時間45分・休憩60分)

給与:社員の職務、業務及び能力などを総合的に評価して決定します。
賞与:会社及び社員の業績を勘案して支給します。
社員の職責、職種、所属する部門によって、賞与制度が異なります。
休日休暇 休日: 土日、祝日、夏期休暇、年末年始休暇
(年間休日125日:2013年度)
年次有給休暇: 勤続年数に応じて最高20日/年まで付与
特別有給休暇: 結婚、忌引、出産、転勤、育児休業制度、介護休業制度あり
待遇・福利厚生 【福利厚生】
社会保険(健康、厚生、労災、雇用)完備 財形貯蓄、退職金制度、育児休暇、介護休暇、総合福利厚生サービス、TOEIC受験料補助、社員持株制度、 団体生命保険、定期健康診断、契約保養施設

求人企業情報

企業名称 アボット ジャパン株式会社
会社概要 アボット ジャパン(株)は米国に本社を置き世界130ヶ国以上に事務所をもち91,400の社員を持つアボット社の日本法人です。
医療用医薬品から体外診断薬、医療機器まで製品ラインナップは多岐にわたり、それらの融合により診断から治療までをカバーする「トータルヘルスケア」の充実を目指しています。

★アボットは・・・
1888年ウォレス C.アボットは「人々の治療に役に立つ、より良い医薬品の提供にあたり、もっと良い方法があるに違いない」という強い信条を持ち、創薬医学という新しい科学を切り開き、イリノイ州シカゴからアボットという会社を立ち上げました。
彼の思いは大きく実を結び今は130カ国以上の国で画期的な医薬品ならびに医薬機器の開発、販売を122年以上にわたって行っております。

今でもアボットの事業やサービスの根底にあるものは「CARING」です。 新生児から高齢者まで、すべての人々は健康な生活を望んでいます。これらの人々へ栄養剤から診断薬まで、幅広く提供できることは、アボットの強みであり、使命です。
設立 1962年
資本金 226,700万円
従業員 2,200名

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