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栄養剤製品事業部 RAスペシャリスト

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NEW 外資
勤務地 東京
仕事内容 【主な職務内容】
信頼性保証部、薬事チームでの、医薬品薬事関連業務
Be in charge of the regulatory related work in Regulatory Compliance department, mainly RA for drug products
As a member of Regulatory Affairs team in Regulatory Compliance department, to be in charge of the regulatory related work, mainly for drug products.
Under guidance/supervision of upper management:
1.To maintain the marketing approvals for the marketed drug products through regulatory procedures through change application and life cycle management activities
2.To prepare the application dossiers for partial change application, minor change notification or new drug applications.
3.To provide regulatory information to the team and other related department.
4.To provide the regulatory advice and regulatory support to other departments’ activities.
5.To support nutrition business strategy through the regulatory assessment
6.To maintain and renew the licenses for business licenses.
7.To review the labeling and promotional materials of the marketed drug products.
8.To execute QC for the regulatory documents (ability of logical QC is more preferred)
応募資格 【必要な経験・スキル】
・BS in pharmacy, biology, chemistry or related subject is required. Advanced degree, MS is preferred.
・Pharmacist qualification is more preferred.
• Knowledge of Japanese regulatory-related laws and regulations (including recent law amendments)
• More than three years regulatory experience for drug in Japan pharmaceutical regulatory-related area
• If it does not meet the above-mentioned corporate experience, but if there is knowledge and experience of analytical test method development, that also could be acceptable.
• Familiar with regulatory requirements on quality (ICH-Q part and/or GMP, GQP)
• Good communication ability for both internal and external
• English writing/reading skill (corresponding to TOEIC 600 or more)
• Cooperative, be excellent in the ability to execute and leadership aimed at solving problems
年齢制限 指定なし
(年齢制限理由:長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)
給与待遇 【勤務時間】
・8:45~17:30 (所定労働時間7時間45分・休憩60分)

給与:社員の職務、業務及び能力などを総合的に評価して決定します。
賞与:会社及び社員の業績を勘案して支給します。
社員の職責、職種、所属する部門によって、賞与制度が異なります。
休日休暇 休日: 土日、祝日、夏期休暇、年末年始休暇
(年間休日125日:2013年度)
年次有給休暇: 勤続年数に応じて最高20日/年まで付与
特別有給休暇: 結婚、忌引、出産、転勤、育児休業制度、介護休業制度あり
待遇・福利厚生 【福利厚生】
社会保険(健康、厚生、労災、雇用)完備 財形貯蓄、退職金制度、育児休暇、介護休暇、総合福利厚生サービス、TOEIC受験料補助、社員持株制度、 団体生命保険、定期健康診断、契約保養施設

求人企業情報

企業名称 アボット ジャパン株式会社
会社概要 アボット ジャパン(株)は米国に本社を置き世界130ヶ国以上に事務所をもち91,400の社員を持つアボット社の日本法人です。
医療用医薬品から体外診断薬、医療機器まで製品ラインナップは多岐にわたり、それらの融合により診断から治療までをカバーする「トータルヘルスケア」の充実を目指しています。

★アボットは・・・
1888年ウォレス C.アボットは「人々の治療に役に立つ、より良い医薬品の提供にあたり、もっと良い方法があるに違いない」という強い信条を持ち、創薬医学という新しい科学を切り開き、イリノイ州シカゴからアボットという会社を立ち上げました。
彼の思いは大きく実を結び今は130カ国以上の国で画期的な医薬品ならびに医薬機器の開発、販売を122年以上にわたって行っております。

今でもアボットの事業やサービスの根底にあるものは「CARING」です。 新生児から高齢者まで、すべての人々は健康な生活を望んでいます。これらの人々へ栄養剤から診断薬まで、幅広く提供できることは、アボットの強みであり、使命です。
設立 1962年
資本金 226,700万円
従業員 2,200名

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