Regulatory Affairs Manager/薬事マネジャー【東京】
勤務地 | 東京 |
仕事内容 | ・薬事部長の監督のもと医療機器の薬事承認を取得するために、技術文書の読解、 承認申請資料の作成、PMDAからの照会事項に対する回答書の作成及びPMDAとの面談などを行う。 ・薬事部長の監督のもとプロジェクト・チームに対して薬事戦略を策定する。 競合他社製品の審査・承認取得状況をモニタリングするとともに、 これらの情報を医療機器センターや米国医療機器・IVD工業会からも収集する。 ・薬事部長の監督のもと当局との交渉を行う。 ・製品や管理書類に対する変更計画を評価し、当該変更に基づく対応を検討し実行する。 薬事関係書類、申請資料、PMDAからの照会事項に対する回答書や保険適用希望書を保管し管理する。 ・業界基準や薬事規制への適合性の視点から、ラベリング(使用上の注意、表示、販売促進資料)のレビューを行う。 ・戦略的企画を後押しするための基本的な調査を行う。 ・システムや手順書を分析して改善すべき点があれば解決策を講じ、 部署の機能や品質管理を規定するための標準的業務手順書(SOP)を作成する。 ・Strykerシステム、生体適合性に関する規制、設計開発の管理、重要な規制、表示・品質管理・輸入に関わる規制について理解していること。 薬事規制をめぐる状況の変化やそれが与えるインパクトを注視し、関係ある団体とのコミュニケーションを行う。 ・チーム(3~4名)のマネジメント |
応募資格 | 医療機器の薬事申請業務全般及びチームマネジメント ・製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) ・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) ・QMS適合性調査申請 ・保険収載業務(保険適用希望書作成等) ・チーム(5~6名)のマネジメント ※以下の2チームにて、各1名の募集となります。 ① オーソペデイックスグループ(整形インプラント) ② メドサージグループ(手術用電動機器、内視鏡関連製品、外科用洗浄機器等) |
年齢制限 |
50歳位まで (年齢制限理由:技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため) |
給与待遇 |
職務をベースに経験・能力を考慮の上、当社規定により優遇 勤務時間:09:00〜17:30 昇給年1回、賞与年3回 通勤手当、営業手当、退職金制度、財形貯蓄制度、慶弔金制度、社会保険完備など |
休日休暇 | 完全週休2日制(土日)、祝日、夏季休暇、年末年始、特別休暇など |
備考 | 整形外科製品の世界トップクラスの外資系医療機器メーカーです。 |
求人企業情報
企業名称 | 日本ストライカー株式会社 |
会社概要 | 整形外科領域における医療機器の世界トップメーカーです。 日本ストライカー(株)は整形外科、外科、脳外科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科等、様々な診療科目で使用される医療機器を取り扱っています。製品は、人工膝関節、人工股関節、人工肩関節、骨セメント、脊椎製品等のインプラント製品を始め、内視鏡やインストルメント等の手術室関連商品、ベッド・ストレッチャ−など多岐に渡ります。 人事制度や教育制度も充実しており、社員の個性やチャレンジ精神を大切にする会社です。 |
設立 | 1913年 |
資本金 | 8,500万円 |
従業員 | 684名 |