臨床開発部 Senior Project Manager 【東京】
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| 勤務地 | 東京 |
| 仕事内容 | ・To be responsible and accountable for multiple concurrent marketing studies & PMS, and new clinical trials 複数の複雑なマーケティング研究とPMS、新臨床試験への責任を担う。 ・Leverage resources, expertise, and knowledge across projects プロジェクト全体の知識、専門知識、資源の活用。 ・Train, develop observe and supervise team members including staffs from CRO. CROスタッフを含むチームメンバーのトレーニング、開発、管理監督 ・Participate in and assists in the development and approval of study protocols in collaboration with regulatory affairs, sales and marketing. セールスとマーケティング、規制関連部署とともに、開発・研究プロトコルの認可申請に参加、アシストする。 ・Prepare and manages budgets for the assigned projects 担当プロジェクトの予算管理や準備。 ・Negotiate contracts and budgets with sites and vendors for approval by senior management 経営陣への申請のため、現場や業者と契約・予算の交渉。 ・Plan and develop protocols and prepare required materials such as study manuals, study tools, etc. in order to take approval from vision team in Berlin HQ. ベルリン本部チームから承認を得るための、プロトコルの企画検討、研究マニュアルなど必須材料の準備など。 ・Prepare investigational site lists and participate in reviewing and approving investigational sites 試験先リストの準備、試験先検討/承認に参加。 ・Participate in internal/external study-related audits 研究に関する内部/外部の監査に参加。 ・Coordinate and support planning Data Management and statistical analysis with data managers and Statisticians in Berlin HQ or Buelach HQ. データマネジメントの計画立案をサポート＆コーディネート、ベルリン本社またはBuelach本部の統計専門家、データ管理マネージャーと共に統計分析を行う。 ・Assist in developing and maintaining Clinical Affairs infrastructure such as the drafting and/or reviewing of SOPs and Work Instructions 作業指示書やSOPsの起草とレビューなど、臨床開発部のインフラ開拓・維持。 ・Demonstrate working knowledge of and instruct others in the appropriate application of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and compliance with applicable BIOTRONIK SOPs and policies 臨床研究、法律、規則、基準の適切な申請に関する知識を、スタッフへデモンストレーションを行い教育する。 ・Provide clinical support in working with Pharmaceuticals Medical Devices Agency, including Shonin submissions using domestic/foreign clinical data and responses to PMDA questions, then prepare the presentation at PMDA meetings. Support of publications by expeditious and thorough working knowledge of evolving clinical literature. 国内外の臨床データとPMDAの質問回答を用いた申請を含む情報を、医薬/医療機器販売代理店へ提供する。その際、PMDAミーティングにてプレゼンを準備する。新しい臨床文献の実用的知識で広報のサポート。 【職務要約】 ・Manage the project so as to complete projects in a timely manner 適切なタイミングでプロジェクトを完了するためのマネジメント ・Provides leadership for marketing studies and PMS of CRM projects. マーケティング研究とCRMプロジェクトのPMSに対するリーダーシップの発揮 ・Ensure design and execution of high quality marketing studies to proof effectiveness and safety of BIOTRONIK products. バイオトロニック製品の安全性と有効性のための、高いマーケティング研究の確実な設計と遂行。 ・May have opportunity to be in charge of leading new clinical trials 新しい治験を主導する（機会の）可能性あり ・Oversee status of project progress and make changes if required. 海外でのプロジェクト進捗状況確認と、必要に応じた変更指示。 ・To be the interface with data management, biostatistics, field clinical monitors, medical directors and functional management. データマネジメント、生物統計学、臨床モニター、メディカル責任者、機能管理部門との相互協力。 ・Acts as BIOTRONIK Japan liaison with investigators and clinical site staff. 臨床現場スタッフ、研究者と共にバイオトロニックのリエゾン（連絡窓口）を務める。 ・Work under the direction of management on complex problems where analysis of situations or data requires in-depth evaluation of various factors. 状況分析または様々な要因からなるデータの綿密な評価など複雑など、諸問題下でのマネジメント運営。 |
| 応募資格 | ・ Bachelor’s-level degree required ・In depth knowledge in GCP is required. GCPに関する深い知識 ・5 years or more experience in clinical study, or medical devices/pharmaceutical clinical trials 臨床研究または医療機器/新薬臨床試験分野で５年以上の経験。 ・3 year or more experience in managing projects and working with clinical professionals is required. プロジェクト管理と臨床専門家と働いた経験が３年以上。 ・Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) is preferred 科学またはヘルス分野で修士号取得している事。 （生物学、看護、生物医学、獣医学であれば尚可） ・In depth knowledge in DM and statistical analysis is preferred DMと統計分析に関する深い知識があれば尚可。 ・English communication skill in business level (including verbal communication) is required. ビジネスレベルの英会話スキル（言語コミュニケーションを含む）があれば尚可。 【求める人物像】 ・Ability to understand strategic goals and match the business needs of the company 戦略的ゴールと企業が求めるビジネスニーズに合うよう取り組める方 ・Ability to develop good interpersonal relationships with medical professionals 臨床専門家と良好な人間関係を構築できる方 ・Good verbal and written communication and presentation skills 言語および文書コミュニケーションとプレゼンテーションスキル ・Must be familiar with the laws, regulations, standards and guidance governing the conduct of clinical studies 法律、規則、基準、開発臨床試験ガイダンスに慣れている（よく理解している）事。 ・Ability to independently manage and provide significant tactical and leadership guidance to clinical team 独立したマネジメントと重要戦略構築スキル、臨床チームへの指示とリーダーシップを発揮できる方。 ・Independently motivated 高いモチベーションを保てる方 ・Demonstrate ability to manage multiple projects, complex projects and international projects 複雑なプロジェクト、国際プロジェクト、複数プロジェクトの管理能力を発揮できる方。 |
| 年齢制限 |
指定なし （年齢制限理由：技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため） |
| 給与待遇 | 前職の給与を考慮のうえ決定 |
| 休日休暇 | 完全週休2日制、祝日、有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇など |
求人企業情報
| 企業名称 | バイオトロニックジャパン株式会社 |
| 会社概要 | バイオトロニックジャパンは、ドイツの医療機器メーカー、バイオトロニックの日本法人です。バイオトロニックといえば、 ペースメーカーで有名です。ヨーロッパのペースメーカー市場ではトップレベルのシェアを誇ります。 バイオトロニックはホームモニタリング機能搭載のペースメーカーを世界で始めて開発し、シェアを伸ばしました。 ホームモニタリング機能とは、患者が自宅にいても、遠隔でペースメーカーの状態を確認できるという機能です。 ホームモニタリング機能により、患者さんが病院へ足を運ぶ手間を省くことができます。高齢者の方や足の不自由な方にとっては、 それはとても大きなことです。また、自宅にいても状態をチェックできるという事は、病院で働く医師や看護師の負担を軽減にも繋がります。バイオトロニックジャパンは、ホームモニタリング機能を武器に、日本のペースメーカー市場におけるシェアを伸ばしていくことでしょう。 【事業内容】 ドイツBIOTRONIK製ペースメーカ、植込み型除細動器、PTCAカテーテルなど循環器・心臓外科向け医療機器の輸入販売およびマーケティング活動 |
| 設立 | 2003年 |
| 資本金 | 9,500万円 |
| 従業員 | 150名 |
