Regulatory Affairs Specialist
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| 勤務地 | 中野本社 |
| 仕事内容 | 国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための仕事です。 海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。 また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。 １）薬事承認申請業務 （新規、一変、軽微変更等） ２）保険適用及び輸入届に係る業務 ３）既承認品に係る薬事業務全般（変更管理対応等） |
| 応募資格 | ・薬事法全般の知識 ・承認申請のプロセス、申請書の知識 ・メディカルライティングのスキル ・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可 ・薬事経験5年以上 ・英語（ビジネスレベル以上） |
| 年齢制限 |
39歳位まで （年齢制限理由：長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため） |
| 給与待遇 |
勤務時間：09:00 〜18:00 給与：経験・能力・前職給与により応相談 昇給年1回、賞与年2回 各種社会保険完備、自己啓発支援制度、社員持株会、各種トレーニング・人材開発プログラム、退職金制度など |
| 休日休暇 | 完全週休2日制、祝日、有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、傷病休暇、永年勤続休暇など |
| 備考 | 世界最大規模の医療機器メーカーです。 |
求人企業情報
| 企業名称 | ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 |
| 会社概要 | ボストン・サイエンティフィックジャパン（株）は、米国マサチューセッツ州に本社を置く世界屈指の医療機器メーカーであり、「低侵襲治療」分野のリーディングカンパニーです。低侵襲治療とは治療リスクを減少し、手術時間を短縮、造傷の縮小、コストの軽減など患者さんの負担を、精神的にも肉体的にも軽減する治療法です。 外科的手術の際、直接メスを入れるのではなく、血管からカテーテルをとして幹部を治療し、直径4.6mmほどの小さな傷跡を残すのみで、心臓や脳などの疾患を治療できる【インターベンション】治療をはじめとした、画期的な低侵襲治療法を提供しています。 ボストン・サイエンティフィックジャパン（株）では「動機」と仕事が結びついたときに生産性が最大になる「キャリアベスト」という概念を重視しており、仕事に対しての情熱、好奇心、向上心、夢といった、「動機」を持った方を求めています。 また、「キャリアベスト」のサポートするための能力開発トレーニングプログラムや、評価項目の一つに「自己開発目標」の達成率を組み込むなど社員の能力向上が会社の成長に直結するシステムとなっています。 社員の「キャリアベスト」を支援し、また、最新のテクノロジーの提供によって、患者さんのクオリティ・オブ・ライフ（ＱＯＬ）に貢献し続けている企業です。 |
| 設立 | 1993年 |
| 資本金 | 65,000万円 |
| 従業員 | 831名 |
