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Regulatory Affairs【東京】

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勤務地 品川本社
仕事内容 ・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー
応募資格 【薬事経験者】
・薬事担当者として医療機器の開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。

・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
年齢制限 指定なし
(年齢制限理由:長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため)
給与待遇 【昇給】 年1回(4月)
【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)
【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【福利厚生】各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等
休日休暇 【勤務時間】標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)、在宅制度(週2回)
【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇

求人企業情報

企業名称 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
会社概要 クインタイルズは、世界約100カ国に36,000人以上の社員を擁し、医薬品の開発および営業支援など、製薬企業に総合的なサービスを提供する世界最大級の企業で、2014年の世界の売上ベスト75の医薬品すべての開発または営業に携わりました。世界の製薬企業は、効率性と効果の改善や、より良い治療結果を追求しながら、日々複雑さを増す事業環境の中で、新薬の開発と普及に取り組んでいます。それらを支援するため、クインタイルズは、疾患領域、サイエンス、解析における長年の経験や知識を生かして、様々なサービスを提供し続けています。
設立 1993年
資本金 3,951万円
従業員 3,400名

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