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クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

会社概要 クインタイルズは、世界約100カ国に36,000人以上の社員を擁し、医薬品の開発および営業支援など、製薬企業に総合的なサービスを提供する世界最大級の企業で、2014年の世界の売上ベスト75の医薬品すべての開発または営業に携わりました。世界の製薬企業は、効率性と効果の改善や、より良い治療結果を追求しながら、日々複雑さを増す事業環境の中で、新薬の開発と普及に取り組んでいます。それらを支援するため、クインタイルズは、疾患領域、サイエンス、解析における長年の経験や知識を生かして、様々なサービスを提供し続けています。
設立 1993年
資本金 3,951万円
従業員 3,400名

MedDRA シニア・コーディネーター

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仕事内容 MedDRA メンテナンス業務(医薬品の副作用報告用の用語集(英語)の日本語版を維持管理する。新規用語の追加や定期データ更新など)
・日本のユーザーからの追加変更要請対応
・追加変更要請のインターナショナルレビューの対応
・暫定定期更新作業
・定期更新
・シノニム更新
・作業マニュアル等の整備
スケジュール管理
MedDRAに関する社内サポート(社内アナウンス、問合せ対応等)
英語サポート業務(議事録作成等)
勤務地 東京

GVP/GPSP スペシャリスト-1626175

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仕事内容 <業務内容>
Ø 業務委託先とのGVP/GPSP業務に対する委託範囲と手順の確認及び手順書の作成
Ø 手順書に従いクインタイルズ社MRに対しGVP/GPSP業務に対する実施指示、進行確認、業務完了確認と報告並びに教育指導
Ø 自己点検実施と報告書類の作成
Ø 社内におけるGVP/GPSP教育
勤務地 品川本社

(市販後)PMSデータ コーディネーター

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仕事内容 *契約社員の募集です
・ データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
・ 再調査依頼書作成
・ 契約書(案)作成(雛形へのデータ入力)
・ コピー、PDF作成、メール・電話連絡授受
・ 定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの発送
・ マニュアル等のドキュメント作成
勤務地 東京

クリニカル・プロジェクト・マネージャー(CPM)

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仕事内容 ■職務概要
臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

■職務詳細
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
勤務地 大阪、東京、札幌、福岡

Regulatory Affairs【東京】

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仕事内容 ・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー
勤務地 品川本社

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